您所在的位置:首页 > 新闻中心 > 关于落实国药监械
公司要闻
关于落实国药监械
发布时间:2019-09-30 10:48
访问量:359

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国药监械[2001]356号

发布日期:2001-7-25

执行日期:2001-7-25

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  2001年5月21日,我局针对OK镜产品在使用过程中发生的问题,发出了《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药管械[2001]257号),要求所有已注册OK镜产品的制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前,多数OK镜产品说明书修改后已陆续报到我局。

  我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查,对不符合要求的,已通知申报单位重新修改。截至目前,经我局确认的OK镜产品说明书有5份,根据国药管械[2001]257号文中的规定,自6月30日起,所有销售使用的OK镜都应配有经重新审定的产品使用说明书。

  为此,我局批准下列5家公司生产的OK镜产品允许销售使用。

  1、E E Optics Inc.

  产品注册号:国药管械(进)字99第0021号;

  2、美国Visionary Contact Lens

  产品注册号:国药管械(进)字99第0288号;

  3、美国Con-Cise contact Lens Corporation

  产品注册号:国药管械(进)字99第0808号;

  4、美国Metro Optics Inc.

  产品注册号:国药管械(进)字99号第0889号;

  5、美国CONTEX,Inc.

  产品注册号:国药管械(进)字99第0071号。

  特此通知

  国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日